Mouthpiece マウスピース矯正

インビザラインの注意事項

■適用ケースについて

歯並びや咬み合わせの状態によっては、インビザラインによる矯正治療が適用とならないことがあります。お口の中の状態を診させていただき判断いたしますので、まずはお気軽にご相談ください。

■患者さまの協力と治療の進行

インビザラインを使用した治療方法は、患者さまにマウスピースを装着していただけないと歯が動かず、治療を進めることができません。そのため、お約束通りにマウスピースを装着していただく必要がありますので、ご協力をお願い致します。

※インビザラインは、完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

●矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため自由診療（保険適用外）となり、保険診療よりも高額になります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2週間で慣れることが多いです。
・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生え揃っている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行う第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生え揃った後に行う第2期治療で1～2年半を要することがあります。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力が大変重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかったむし歯が見えるようになることもあります。
・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行うことがあります。
・矯正装置を誤飲する可能性があります。
・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
・装置を外した後、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・装置を外した後、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製やむし歯治療などをやり直す可能性があります。
・あごの成長発育により、噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
・治療後に親知らずが生えて、歯列に凹凸が生じる可能性があります。
・加齢や歯周病などにより歯を支える骨が痩せると、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。その場合、再治療が必要になることがあります。
・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。

●マウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた治療にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため自由診療（保険適用外）となり、保険診療よりも高額になります。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、むし歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

●薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、FDA（アメリカ食品医薬品局）からは医療機器として承認されています。当院ではその有効性を認め、導入しています。
○未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年8月5日最終確認）。
○入手経路等
インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
○国内の承認医療機器等の有無
国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年8月5日最終確認）。
○諸外国における安全性等にかかわる情報
現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,200万人を超える患者さまが治療を受けられています（2022年2月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

●スケーリング／ルートプレーニングにともなう一般的なリスク・副作用

・基本的には保険での診療となりますが、治療内容によっては自費（保険適用外）となることもあり、保険診療よりも高額になります。
・ルートプレーニングは、歯肉の中に器具を入れるため通常の歯石除去よりも痛みを感じることがあります。
・歯のすき間に付着していた歯石が除去されることで、歯のすき間が目立つことがあります。
・処置後、歯肉から出血することがありますが、時間の経過とともに治癒します。
・処置後1～2日、何もしなくても痛みが出ることがあります。また噛んだときや歯を磨くときも痛みが出ることがありますが、時間の経過とともに治癒します。
・処置後、しばらく知覚過敏の症状が出ることがありますが、時間の経過とともに治癒します。
・処置後、歯肉の退縮を引き起こすことがあります。

●クリーニング・PMTCにともなう一般的なリスク・副作用

・「マウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた治療例 1」でのクリーニングは、保険適用となります（通常、クリーニングは内容によっては保険適用となることもありますが、歯の病気の治療ではないため、基本的には自費（保険適用外）となり、保険診療よりも高額になります。詳細は歯科医師にご確認ください。）
・歯科医院でのクリーニング・PMTCだけでは、虫歯・歯周病の予防はできません。日ごろから歯磨きなどのケアに努めることで、予防効果を上げられます。
・歯肉の腫れや歯肉炎のある方は、器具が当たることにより痛みや出血をともなうことがあります。
・歯と歯肉の境目への歯石の付着が多い方は、歯石除去後、歯肉から出血が見られることがあります。多くの場合、クリーニング後しばらくすると出血は治まり、1～2日で歯肉は治癒します。
・着色汚れや歯垢・歯石はクリーニング・PMTCで除去できますが、効果は永続的ではありません。いずれも再付着するものなので、定期的に受診して処置を受けることが大切です。